一、出臺背景

為深入貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)﹝2021﹞16號）《河北省人民政府辦公廳印發(fā)關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施的通知》（冀政辦字〔2021〕95號，以下簡稱《若干措施》）精神,廊坊市人民政府辦公室印發(fā)了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的工作意見》（廊政辦字〔2021〕74號，以下簡稱《工作意見》）。

二、總體原則

一是堅持政治站位，準確把握《工作意見》核心要義。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，明確提出構建科學高效權威的藥品監(jiān)管體系，從五個方面細化工作舉措，主動對標、及時跟進、堅決貫徹中央、省改革部署，充分體現踐行“兩個維護”政治方向、以人民為中心價值取向和完善治理機制政策導向。

二是注重實用實效，確?！豆ぷ饕庖姟繁阌诓僮髀鋵?。緊密結合廊坊實際，以強基礎、補短板、破瓶頸、促提升為核心，聚焦加強藥品監(jiān)管能力建設的關鍵環(huán)節(jié)、時間節(jié)點和實施路徑，提出一系列針對性強、可操作的創(chuàng)新舉措，力圖最大限度實現《若干措施》精神在廊坊的具體化、常態(tài)化。

三是統(tǒng)籌發(fā)展安全，圍繞“強監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務追高線促發(fā)展”兩大目標，強化藥品全過程監(jiān)管，以安全保發(fā)展、以發(fā)展促安全，推動監(jiān)管能力更加適應醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展形勢和監(jiān)管任務需要。

三、主要內容

《工作意見》共5部分、28項內容。

第一部分為建立健全藥品安全現代化治理體系和技術保障體系。提出9條具體措施。一是加快藥品監(jiān)管法治體系建設。二是加強標準貫徹實施。三是推動中藥創(chuàng)新發(fā)展。四是促進產業(yè)轉型升級。五是完善監(jiān)管執(zhí)法體系。六是健全監(jiān)督檢查工作機制。七是提升稽查工作質效。八是加強部門協同聯動。九是加強檢驗檢測能力建設。

第二部分為健全風險防控體系和應急處置體系。提出7條具體措施。一是建立健全藥物警戒體系。二是加強疫苗質量監(jiān)管。三是加強藥械質量風險管理。四是強化化妝品風險管控。五是優(yōu)化完善產品抽檢制度。六是完善信息發(fā)布機制。七是提升應急處置能力。

第三部分為推進藥品追溯體系和智慧監(jiān)管體系建設。提出2條具體措施。一是推進藥品追溯系統(tǒng)應用。二是提升藥品智慧監(jiān)管水平。

第四部分為構建權威規(guī)范執(zhí)法體系和全覆蓋的網格化監(jiān)管體系。提出5條具體措施。一是落實藥品監(jiān)管科學行動

計劃。二是加強監(jiān)管隊伍建設。三是提升監(jiān)管能力水平。四是完善網格化監(jiān)管體系。五是構建專家咨詢隊伍。

第五部分為加強統(tǒng)籌協調，強化責任落實。提出5條具體措施。一是落實藥品安全工作責任。二是壓實企業(yè)質量安全主體責任。三是強化保障支持。四是提高人才效能。五是建立激勵機制。

四、出臺意義

《工作意見》是堅定不移貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求和黨中央重大決策部署的實際行動，是推進我市藥品監(jiān)管現代化建設的戰(zhàn)略籌劃，有利于破解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面存在的瓶頸制約，對于進一步提升藥品監(jiān)管工作的科學化、法治化、現代化水平，推動新時代藥品監(jiān)管事業(yè)高質量發(fā)展，更好保護和促進人民群眾身體健康具有重大意義。

相關政策性文件鏈接：廊坊市人民政府辦公室印發(fā)關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的工作意見的通知